A não taxatividade do Rol da ANS após a Lei 14.454/2022 e a ADI 7265/STF: aplicação prática nos casos de donanemabe (Kisunla) para Alzheimer

Introdução

A judicialização da saúde suplementar no Brasil tem se intensificado com o advento de tecnologias inovadoras para doenças neurodegenerativas, como a doença de Alzheimer. Nesse contexto, o donanemabe (nome comercial Kisunla), anticorpo monoclonal anti-amiloide aprovado pela Anvisa em abril de 2025 para tratamento em fase inicial, exemplifica os desafios interpretativos sobre o alcance da cobertura obrigatória pelos planos de saúde.

A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde) para positivar o caráter não taxativo do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Posteriormente, o Supremo Tribunal Federal (STF), ao julgar a ADI nº 7.265 em setembro de 2025, conferiu interpretação conforme à Constituição Federal a essa norma, fixando critérios objetivos e cumulativos para a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos fora do rol.

O presente artigo analisa doutrinária e jurisprudencialmente essa evolução normativa, com ênfase na aplicação prática aos casos envolvendo o donanemabe.

1. O Rol da ANS: da taxatividade à taxatividade mitigada

Tradicionalmente, o Rol da ANS era interpretado como taxativo pela jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ), com exceções em hipóteses rigorosas (EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, 2022). A Lei nº 14.454/2022 introduziu os §§ 12 e 13 ao art. 10 da Lei nº 9.656/1998, estabelecendo que a cobertura de procedimentos não previstos no rol é obrigatória quando atendidos critérios como prescrição médica e comprovação científica.

A ADI nº 7.265, julgada em 18/09/2025 (rel. Min. Luís Roberto Barroso), declarou a constitucionalidade da lei, mas mitigou sua aplicação ao fixar que o rol possui natureza taxativa, admitindo exceções apenas quando preenchidos cumulativamente cinco requisitos:

1. Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
2. Inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR);
3. Ausência de alternativa terapêutica adequada e eficaz no rol da ANS;
4. Comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau (evidências científicas robustas ou avaliação de tecnologias em saúde – ATS);
5. Existência de registro sanitário na Anvisa.

Esses critérios visam equilibrar o direito fundamental à saúde (art. 196 da CF/1988) com a sustentabilidade atuarial dos planos (art. 199, § 1º, CF/1988) e a regulação setorial pela ANS.

2. Aplicação prática ao donanemabe (Kisunla) em casos de Alzheimer inicial

O donanemabe, destinado ao tratamento da doença de Alzheimer em fase leve (comprometimento cognitivo leve ou demência leve, com confirmação de placa amiloide via PET-CT), atende ao CID G30 (cobertura obrigatória por força da Lei nº 9.656/1998). Seu registro na Anvisa (abril/2025) e evidências de fase III demonstram redução na progressão cognitiva.

Decisões recentes ilustram a aplicação dos critérios da ADI 7265:

• Em liminares concedidas em 2025-2026 (ex.: 4ª Vara do Trabalho de Cascavel/PR, processo 0000180-38.2026.5.09.0128; 7ª Vara Cível de Brasília), juízes verificaram o preenchimento cumulativo: prescrição especializada, ausência de alternativa no rol (não há outro anticorpo monoclonal anti-amiloide incorporado), comprovação científica (estudos de fase III e aprovações internacionais como FDA), registro Anvisa e inexistência de negativa prévia da ANS.
• A Súmula 608/STJ reforça a aplicação do Código de Defesa do Consumidor (CDC), impondo interpretação pró-consumidor às cláusulas contratuais.

A “janela terapêutica estreita” — progressão irreversível da doença se não tratada precocemente — fundamenta a tutela de urgência (art. 300 do CPC/2015), com concessão de fornecimento integral sem coparticipação e multas diárias para efetividade.

3. Limites e tendências jurisprudenciais

A taxatividade mitigada impõe rigor técnico: a ausência de qualquer critério cumulativo impede a cobertura judicial. Juízes têm rejeitado teses genéricas de “falta de comprovação científica” quando há registro Anvisa e evidências robustas.

A decisão do STF equilibra o sistema suplementar, evitando judicialização indiscriminada, mas preservando o acesso a inovações em doenças graves. Tendências apontam para maior uniformidade, com tribunais exigindo laudos detalhados e ratificação especializada.

Conclusão

A evolução legislativa (Lei 14.454/2022) e jurisprudencial (ADI 7265/STF) consolida o rol da ANS como referência mínima, com exceções objetivas. No caso do donanemabe, os critérios cumulativos facilitam a análise judicial, priorizando a prescrição médica e a evidência científica em prol do direito à saúde.

Essa hermenêutica reforça a indispensabilidade da advocacia na defesa de direitos fundamentais, sempre pautada pela técnica e pela ética profissional.

Nota do autor: Este artigo tem finalidade exclusivamente informativa e doutrinária, sem constituição de qualquer relação advogado-cliente ou sugestão de conduta processual específica.